九游会真人游戏生物医治慢性乙型肝炎的siRNA药物RBD1016 II期临床试验申请获得欧盟核准
2023年5月20日，中国幼核酸领军企业九游会真人游戏（简称“九游会真人游戏生物”）颁发，九游会真人游戏生物自主研发的用于医治慢性乙型肝炎病毒（HBV）习染者的RBD1016注射液临床试验申请近日在欧盟获得核准，即将启动国际多中心II期临床试验 。
该临床试验是一项在慢性乙型肝炎受试者中发展的多国、多中心II期临床钻研，旨在评估RBD1016在核苷类似物布景医治下，单用或结合滋扰素在慢性乙肝受试者中的安全性、疗效以及药代动力学特点，试验了局将支持将来III期临床试验 。
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒习染引起的以肝脏病变为主的一种传染病，全球习染人数近3亿人 。中国是世界上乙肝疾病职守最为严沉的国度，慢性乙肝患者达2800万人，在应接受医治的HBV习染者中，仅有约350万人在接受医治 。 凭据我国乙肝医治指南，慢性乙肝的最终指标是临床治愈（职能性治愈），即终场医治后仍维持乙肝表表抗原（HBsAg）阴性（伴或不伴抗-HBs（乙肝表表抗原抗体，HBsAb）出现）、HBV DNA检测不到、肝脏生物化学指标正常、肝脏组织病变改善 。目前针对HBV的抗病毒医治药物重要有滋扰素和核苷类似物，虽能有效地抑造乙肝病毒复造，但对HBsAg无显著抑造作用，成为现有临床医治的重要挑战和最大痛点 �；谙钟锌笻BV医治伎俩存在严沉未满足的临床需要，追求一种有效降低HBsAg、安全性和耐药性好、能实现职能性治愈的抗乙肝病毒药物或医治步骤迫在眉捷 。
RBD1016是九游会真人游戏生物基于自主知识产权RIBO-GalSTARTM平台独立开发并占有全球权利的一款GalNAc-siRNA药物，靶向HBV的X基因，通过RNA滋扰机造对HBV的4个转录本均有抑造作用，拥有同时抑造HBV DNA复造、降低cccDNA和整合DNA起源的HBsAg以及其他抗原的能力 。临床前钻研显示RBD1016在模型动物中能高效长效降低HBsAg，并观察到HBsAb产生，同时抑造HBV DNA复造，与恩替卡韦或其他机造药物联用产生叠加或协同效应 。RBD1016在澳洲已经实现了健全受试者中的Ia期临床试验，钻研了局显示了优良的安全性和预期的药代特点；在慢性乙型肝炎受试者中发展的Ib期临床试验已实现了所有受试者的招募，将于今年6月份于奥地利维也纳召开的2023年欧洲肝病学会年会（EASL2023）上初次颁布最新临床钻研了局 。
九游会真人游戏生物全球研发总裁甘平明博士说：“我们通过欧盟今年正式启用的临床试验信息系统(CTIS)，专业高效地提交了RBD1016的临床II期申请，并成功地成为了第一批使用该系统获得欧洲临床试验授权的公司之一，我为九游会真人游戏团队获得这一成就感应欣喜和高慢！这批注我们自主研发的siRNA种类从各方面都达到了世界权威药品监管机构设定的高技术高质量的监管要求 。萦绕乙肝职能性治愈的新药研发已经成为目前全球创新造药产业的竞争热点，幼核酸药物因其杰出的HBsAg降低作用，将在乙肝职能性治愈中阐扬主题作用 。九游会真人游戏生物致力于构建以RBD1016为主题的“乙肝职能性治愈中国规划”，为中国和全球乙肝患者的健全福祉做出沉要贡献 。”